国内二，三类医疗器械生产许可申请条件：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医怍鲒柔鹱疗器械相适应的生产场哪纳紧萄地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
工具/原料
申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；
法定代表人、企业负责人的身份证明，学 历 证明或职 称 证 明，任命文件的复印件和工作简历；
生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
主要生产设备及检验仪器清单；
生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；
产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构钱砀渝测（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；
申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；
凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。
医疗器械生产许可证申请表
资料要求
1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“滠锖斟绸此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。
2、《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；
3、生产质量管理规范文件目录应按照《医疗器械生产质量管理规范》制定；
4、环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。
申请流程
1、申请：（1）网上提交。在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）进行网上申报,凭申报成功后取得的预受理号到受理大厅办理后续工作。（2）窗口提交。接收部门：各市食品药品监督管理局受理窗口或省食品药品监督管理局业务受理处。
2、受理 1.补正勤崞擒啶材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符杌丰居瘁合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。办理时限：5个工作日内
3、资料审查及现场核查由省局、自治区、直辖市（省药监局）专业人士对提交资料进行审查。不符合要求则发出补正告知。并定下现场审核时间。行政审核（5个工作日）
4、现场审核：由省局、自治区、直辖市（省药监局）专业人士去到企业工厂对生产环境，生产设备等条件进行审核，不符合要求者需要进行整改。办理时限：10个工作日内
5、行政审批：对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。办理时限：15个工作日内
6、批件制作和送达（1）沼敫裣秤准予许可：审批证件为《医疗器械生产企业许可证》，有效期五年。申请人需要延续依法取得的《医疗儡泌掩羞器械生产企业许可证》》有效期的，应当在有效期届满前6个月提出申请。（2）不予许可：对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》办理时限：10个工作日。
7、总体流程图注：由于各省级食品药品监督管理局规定有细微差异，具体可详见企业所在地省级食品药品监督管理局规定
