1、企业可以对照下是否满足以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境；3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
2、如果企业满足以上实体条件了，就可以进行许可证的申请了，申请许可证需要提前准备以下资料：1、营业执照 2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明. 3、生产场地租赁证明文件，厂区平面图与车间布置图4、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明文件 5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称 6、主要生产设备及检验仪器清单 7、产品的工艺流程图 8、提供关于生产产品的的产品技术要求 、产品注册检验报告、样品、生产制造信息。
3、系统填报后，企业还需要进行产品送检、配合场地检查等，全部符合要求后就可以取得该生产许可，进行生产经营了。取得二类医疗器械生产许可的企业可以生产和销售医用物资，无需再去办理二类医疗器械备案凭证。