1、所有企业都会建立OOS的处理程序，并试图找出OOS发生的根源，并打算同类问题永不再犯。一旦发生OOS，我们应按规定程序展开调查，调查目的是OOS发生的原因。调查应当是全面的、及时的、不带任何偏见的，并被完整记录下来，书面调查报告应包括调查结果及改进措施。实验室调查的目的是为了证实或否定原始的OOS实验结果，对于调查行动应在OOS产生的24小时内展开，并应在规定时限内结束。
2、关于OOS调查，每个部门（生产、检验、设备、物料采购）都有责任参与OOS情况的调查，本文仅介绍检验中心内部的调查流程，但OOS最终应由QA负责批准OOS的检查调查过程及结果。
3、所进行的调查内容须关注任何潜在的可能引起OOS情况的问题，如分析仪器是否已被正确的校验。确保系统适用性要求是否满足，在有些情况下OOS结果是可以预期和接受的，如产品的加速实验或破坏性实验，这时并不需要进行调查重新检验，但应进行记录和说明。
4、检验员应在确认分析结果符合质量标准之前保存检测样品原液和标准液，一旦发生不在预期范围的实验结果并且没有明显的解释时，如果在OOS发生之前已发现有明显的操作失误，如样品溅出或转移稀释错误，实验员应立即在检验记录中记录所发生的情况，并申请新的原始检验记录填写复检结果，两份检验记录均应附在检验批记录中，此种情况不认为是OOS发生。保留的样品原液的检查对加快调查的进程有非常大的作用，所以该检查可作为实验室调查的一部分。
5、如果确认是操作误差导致OOS结果，误差原因应被清楚的表明。再测试的样品数应与原测试要求一致，并用再测试结果代替原结果，同时调查也应扩大到其它采用类似条件进行检验的其它产品。纠偏措施应及时开展以保证潜在的同样的错误不再发生，纠偏措施应被完整记录。
6、一般可以按以下步骤调查OOS：A、使用的检验方法来源。B、使用的检验方法是否验证并被批准。C、与操作员讨论分析方法，确保其劲忧商偌了解并正确执行分析方法。D、检查所有原始数据，包括计算、色谱图、光谱图，确认是否有反常现象。E、检查实验操作步骤，包括样品的称重、制备、转移、测试的各个环节。F、确认仪器的性能及保证处于校验合格期内。G、检查使用的对照品、试剂是否符合方法的要求并在有效期内。H、与取样人员和放行人员进行讨论，取样工具、样品袋是否有问题，取样是否有污染的可能性，分析物料均匀性及取样是否有代表性。I、记录所有调查和评估结果，并及时提供调查报告给QA。
7、实验室调查结果的评估，可以采取以下几种方法，包括再测试、再取样测试、平均化和偏离度测试。再测试：如果在以上实验室调查过程中，没有发现实验室误差和取样偏差，可以进行再测试。再测试的样品应当是产生OOS结果的原物质。如果是液体，包括原物质的浓溶液或从浓溶液得到的稀释液；如果是固体，可以是原物质均匀混合后的另一份称重的样品。再测次数至少为5次。再测试由另外的分析人员进行。如果再测试结果明确表明OOS是实验室误差造成的，那么再测试结果可以被接受。原测试结果应被保留，并有一份报告对误差的原因做出解释，这些资料应一同保存在检验批记录中。
8、在再测试的同时，可以对一个已有明确质量确认的参照样品进行对比测试，此测试可以用来验洵翌绦枞证所用试剂或测试系统是否存在问题。再取样测试：再取样测试是指在同一批号的产品中重新取样检测。再取样测试必须是在证据证明原取样没有代表性或送检样品已用完的情况下进行，如原物质或原溶液配制错误，不能代表本批产品。再取样方法必须原取样方法一致，除非调查显示原取样方法有误，那么要建立一个正确的新的取样方法，并需要验证和记录。如果是取样错误，那么还应考虑错误的取样方法是否对其它按同样取样方式取样的样品产生影响。如果再取样测试的确表明OOS是实验室误差或取样误差造成，那么再取样测试结果可以被接受。原测试结果被保留，并有一份报告对误差的原因作出解释，这些资料都应保存在检验批记录中。
9、平均化：平均测试结果是一种有效的方法，但必须根据样品情况及平均的目的来使用。如果样品被证明是均匀的，使用平均值可以显示更准确的结果。盲目平均可能造成单个测试结果的差异性被掩盖，因滠锖斟绸此，除非特定的方法要求或有充分的调查证明，所有单个测试结果都应被汇报。平均会减弱样品不同部分的差异性。 在要求测定样品内部差异性的实验中，单个测定结果应被汇报。偏离度测试： 在一个有效的方法获得的一系列数据中可能会有一个值明显的不同，这个值被认为统计上的偏离。这个偏离可能是规定的测试方法偏差或样品间的差异造成的。偏离度测试是利用统计学方法对偏离数据进行判断。
10、扩展性调查：如果实验室调查并不能证明是实验室误差造成OOS的结果而且测试数据是正确的，那么应该进行一个大规模扩展性的OOS产生根源的调查。调查的目的是发现OOS结果的根源。结果的偏差可能意味着生产，取样中或未能发现的实验室偏差的问题。调查应由QA负责批准并有相关人员的参与，包括生产部、研发部、采购部、工程安全部等。所有可能的潜在的问题和相关的记录、文件都应被全面的调查来寻找OOS产生的原因。调查应在规定时限内完成，超过此期限应有明确的解释和记录。
11、扩展性调查应当是及时、全面，并被完整的记录，一般应包括以下方面：A.展开调查的原因。B.生产过程中可能导致问题发生的环节。C.批记录的完整复查，包括配方、生产方法、设备、中控检验结果到原材料、内包装材料等。D.对以前的生产批记录进行回顾，看是否有同样问题产生过。E.环境监控结果。F.原料的储存与供应商的调查。G.纠正措施。