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细胞制备中心实验室设计要求

时间:2024-10-28 03:03:26

细胞制备研发中心主要部分:细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品冻存等。

工具/原料

CAD、天正

SICOLAB

1、嚼但匙噻首先,要根据标准规范进行设计布局(洁净度、压差、工艺布局等)GB 19489 实验室生物安全通用要求GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范GB 50591 洁净室施工及验收规范SBT 128标准——细胞治疗产品的标记AABB——细胞治疗服务标准等等.....。

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2、功能分区洁净区:更衣区;缓冲区;细胞制备区;细胞培养区;配液区;微生物检测区。非洁净区至少包含:样本接收区;免疫检测区;细胞生物学检测区;理化检测区;物料存放区;清洗消毒区;气体储存区;信息中心区;细胞储存区;档案存放区。

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3、面积要求总建筑面积宜不小于1000平;洁净区使用面积宜不小于500平;洁净室的净高度应在2.6-2.8m之间。

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4、基本要求洁净区各室布局应清晰合理,不应交叉混合使用,且应符合人、物分流的原则。人流通道、洁净区入口设缓冲室;废物、污染物应设置专用传递窗,不与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。

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5、洁净度要求GBT 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GBT 16293-2010_医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

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6、温湿度要求弛阻廖娓二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1 中的C 级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C 级背景下的A 级环境中进行;温度应控制在22±4℃,湿度应着抹较氰控制在45%~65%为宜;洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染;总送风量中(非单向流)应有10%~30%的新风量。

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