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保健食品变更许可的程序

时间:2024-10-16 13:14:54

1、受理:申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,省级食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查,并作出受理或者不受理决定。

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2、省局审查与申请资料移送:自受理之日起,省级食品药品监督管理局在10日提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。其中对改变产品规格及质量标准的变更申请,应同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

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3、检验:自收到检验通知书和样品之日起,检验机构在30日内对样品进行样弗辞肛胰品检验和复核检验,并将检验报告移送蒌舟镗账国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况,检验机构不能在规定时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。

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4、技术审评和行政审查:1、对改变产品荏半吨蛸名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,广大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料后,应当在40日内对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出许可决定。准予变更的,向申请人颁发《国产保健食品变更批件》,同时抄送省级食品药品监督管理部门。不准予变更的,应书面说明理由。2、对改变产品规格、质量标准的变更申请,国家食品药品监督管理局应当在收到省级食品药品监督管理局审查意见、申报资料和样品后的50日内对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的,向申请人颁发《国产保健食品变更批件》,同时抄送省级食品药品监督管理部门。不准予变更的,应书面说明理由。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。

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5、送达:自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

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